The regulatory industry- ranging from Pharma- both bulk drugs (APIs) and dosages (formulations) as well as medical equipment manufacturers are facing newer challenges. These challenges are in the enforcement of stricter and more stringent norms from the regulatory agencies on one side and on the other facing the heat of the pressure to be more competitive in terms of better R&D productivity as well as operational excellence on the shop floor.
We at Helium are finding newer ways of striking this balance as you try and move towards operational excellence without compromising on regulatory requirements.
L'industrie de la réglementation allant des produits pharmaceutiques - à la fois les médicaments en vrac (IPA) et les dosages (formulations) ainsi que les fabricants d'équipements médicaux sont confrontés à de nouveaux défis. Ces défis résident dans l'application de normes strictes par les agences de réglementation d'un côté et de l'autre face à la pression d'être plus compétitif en termes de meilleure productivité en R&D ainsi que d'excellence opérationnelle dans l'atelier.
Chez Helium, nous découvrons de nouvelles façons de trouver cet équilibre alors que vous essayez d'évoluer vers l'excellence opérationnelle sans compromettre les exigences réglementaires.
A majority of the regulatory processes today face the uphill task of maintaining production and manufacturing practices without overruling any regulatory laws or international standards. The point of having a manufacturing software technology is to ease out this process. However, with the complexity of some of these software it is understandable that a lot of features are left unaddressed and only a bare minimum functionalities are utilized to set the ball rolling.
The highly fragmented nature of this industry is another vital constraint that needs to be addressed along with the others. Starting from Branded players to Generics, from API manufacturers to Formulations Players, from Integrated Marketing Companies to Pure Outsourcers, each of them face a different set of problems.
While some of the fortunes of the industry do fluctuate as a whole, the operational and supply chain challenges are completely different from each other. Starting from managing Demand, to Regulatory Practices and requirements, from Plant Capacity and Efficiency planning to managing the molecule lifecycle, each of them pose a different kind of operational and tactical challenge for these different sectors
La majorité des procédés réglementaires sont aujourd'hui confrontés à la tâche ardue de maintenir les pratiques de production et de fabrication sans sacrifier les lois réglementaires ou les normes internationales. L'intérêt d'avoir une technologie logicielle de fabrication est de faciliter ce processus. Cependant, compte tenu de la complexité de certains de ces logiciels, il est compréhensible que de nombreuses fonctionnalités ne soient pas traitées et que seules les fonctionnalités minimales soient utilisées pour lancer le processus.
La nature très fragmentée de cette industrie est une autre contrainte vitale qui doit être abordée avec les autres. Des acteurs de marque aux génériques, des fabricants d'IPA aux acteurs de formulations, des sociétés de marketing intégrées aux sous-traitants purs, chacun d'eux est confronté à un ensemble de défis différents.
Bien que certaines fortunes de l'industrie fluctuent dans l'ensemble, les défis opérationnels et de la chaîne d'approvisionnement sont complètement différents les uns des autres. De la gestion de la demande aux pratiques et exigences réglementaires, de la planification de la capacité et de l'efficacité de l'usine à la gestion du cycle de vie des molécules, chacun d'eux pose un type différent de défi opérationnel et tactique pour ces différents secteurs
Our team takes great pains to understand your specific paint points and bring a sector-specific experience to the table. This team has delivered solution starting from Big Pharma to Generics to Contract Manufacturers helping them better their manufacturing efficiency and supply chain responsiveness.
Notre équipe s'efforce de comprendre vos points faibles spécifiques et d'apporter une expérience spécifique au secteur. Cette équipe a fourni des solutions allant des grandes entreprises pharmaceutiques aux génériques en passant par les fabricants sous contrat, les aidant à améliorer leur efficacité de fabrication et la réactivité de leur chaîne d'approvisionnement.
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