Regulatory Scenario

Scénario réglementaire

A majority of the regulatory processes today face the uphill task of maintaining production and manufacturing practices without overruling any regulatory laws or international standards. The point of having a manufacturing software technology is to ease out this process. However, with the complexity of some of these software it is understandable that a lot of features are left unaddressed and only a bare minimum functionalities are utilized to set the ball rolling.

The highly fragmented nature of this industry is another vital constraint that needs to be addressed along with the others. Starting from Branded players to Generics, from API manufacturers to Formulations Players, from Integrated Marketing Companies to Pure Outsourcers, each of them face a different set of problems.

While some of the fortunes of the industry do fluctuate as a whole, the operational and supply chain challenges are completely different from each other. Starting from managing Demand, to Regulatory Practices and requirements, from Plant Capacity and Efficiency planning to managing the molecule lifecycle, each of them pose a different kind of operational and tactical challenge for these different sectors

La majorité des procédés réglementaires sont aujourd'hui confrontés à la tâche ardue de maintenir les pratiques de production et de fabrication sans sacrifier les lois réglementaires ou les normes internationales. L'intérêt d'avoir une technologie logicielle de fabrication est de faciliter ce processus. Cependant, compte tenu de la complexité de certains de ces logiciels, il est compréhensible que de nombreuses fonctionnalités ne soient pas traitées et que seules les fonctionnalités minimales soient utilisées pour lancer le processus.

La nature très fragmentée de cette industrie est une autre contrainte vitale qui doit être abordée avec les autres. Des acteurs de marque aux génériques, des fabricants d'IPA aux acteurs de formulations, des sociétés de marketing intégrées aux sous-traitants purs, chacun d'eux est confronté à un ensemble de défis différents.

Bien que certaines fortunes de l'industrie fluctuent dans l'ensemble, les défis opérationnels et de la chaîne d'approvisionnement sont complètement différents les uns des autres. De la gestion de la demande aux pratiques et exigences réglementaires, de la planification de la capacité et de l'efficacité de l'usine à la gestion du cycle de vie des molécules, chacun d'eux pose un type différent de défi opérationnel et tactique pour ces différents secteurs

Value Addition

Valeur ajoutée

Our team takes great pains to understand your specific paint points and bring a sector-specific experience to the table. This team has delivered solution starting from Big Pharma to Generics to Contract Manufacturers helping them better their manufacturing efficiency and supply chain responsiveness.

Notre équipe s'efforce de comprendre vos points faibles spécifiques et d'apporter une expérience spécifique au secteur. Cette équipe a fourni des solutions allant des grandes entreprises pharmaceutiques aux génériques en passant par les fabricants sous contrat, les aidant à améliorer leur efficacité de fabrication et la réactivité de leur chaîne d'approvisionnement.

• Utilize your process technology to tackle quality standards and constraints
• Increase product integrity by syncing all your manufacturing divisions
• Move towards Operational Excellence and GMP using a novel combination of process and technology
• Preserving History and establishing a zero error cutover strategy and process
• Migrate towards paperless automation systems by getting all your business process online
• Technology Transfer to API manufacturing
• Maintain economy flow without deviating from compliance standards

• Utilisez votre technologie de procédés pour répondre aux normes et contraintes de qualité
• Améliorez l'intégrité des produits en synchronisant toutes vos divisions de fabrication
• Passer à l'excellence opérationnelle et aux bonnes pratiques de fabrication en utilisant une nouvelle combinaison de procédés et de technologie
• Préservation de données historiques et mise en place d'une stratégie et d'un processus de basculement sans erreur
• Passez à des systèmes d'automatisation sans papier en mettant tous vos processus métier en ligne
• Transfert de technologie vers la fabrication d'IPA
• Maintenir le flux économique sans s'écarter des normes de conformité

What we can do?

Que pouvons-nous faire ?

• Automate data flow and process flow using Manufacturing Execution Systems ( MES ).
• Creation of user specific dashboards, reports and KPI's for data monitoring
• Interface development for Quality Control
• Migrations and upgrades expertise with absolutely no downtime or data loss guarantee
• Compliance to 21CFR11 standards for development and implementation
• Comprehensive mapping of Production Management, Batch Management, Product Dispatch, Quality and Assurance, Data Analysis to Manufacturing Execution Systems ( MES ) solutions
• Electronic Batch Records for Process, Maintenance, operations and production
• Implement modules to enable effective tracking of product family

• Automatisez le flux de données et le flux de procédés à l'aide des Systèmes d'Exécution de Fabrication ( MES ).
• Création de tableaux de bord, de rapports et de KPI spécifiques à l'utilisateur pour la surveillance des données
• Développement d'une interface pour le contrôle qualité
• Expertise en matière de migrations et de mises à niveau avec une garantie de zéro temps d'arrêt et de perte de données
• Conformité aux normes 21CFR11 pour le développement et la mise en œuvre
• Intégration complète de la gestion de la production, de la gestion des lots, de l'expédition des produits, de la qualité et de l'assurance, de l'analyse des données vers les solutions MES (systèmes d'exécution de la fabrication)
• Dossiers électroniques de lots pour le procédé, la maintenance, les opérations et la production
• Mise en œuvre des modules pour permettre un suivi efficace de la famille de produits